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中药受限欧盟新规无一例药物通过注册


本文摘要:欧盟委员会29日公布新闻公报,宣告欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施,预计予以登记的将不得在欧盟市场上作为销售和用于。

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欧盟委员会29日公布新闻公报,宣告欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施,预计予以登记的将不得在欧盟市场上作为销售和用于。据欧盟官员浮,截至目前没一例中药通过登记。

欧盟委员会在新闻公报中说道,《传统植物药指令》目的为还包括中在内的传统植物药获取一套简陋登记程序,大同小异化学药品的登记方法,其全面实施将有助确保欧洲患者的用药安全性。2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》拒绝还包括中药在内的传统植物药必需向成员国主管部门申请人登记,只有经审批同意才能在欧盟市场上之后作为药品销售和用于。为了让植物药业已完成登记,新的指令得出了7年过渡期。

也就是说,在截至2011年4月30日的7年过渡期里,传统植物药仍可以销售和用于,但必需尽早已完成登记,否则从5月1日起将缘欧盟药品市场。欧盟委员会负责管理公共卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者讲解说道,据不几乎统计资料,过渡期内顺过登记的植物药在350种左右,但没一例中药通过登记。据理解,过低的登记“门槛”沦为中药无法通过登记的主要原因。

虽然指令中的登记程序较有所修改,但由于无法拿走过去15年的欧盟药用史证明,再行再加数百万元的登记费用,不少中药企业望而却步。


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